كيسيمبتا 20 مجم / 0.4 مل 1 قلم

1. ما ھو هذا المستحضر وماھي دواعي استعماله ما هو عقار كيسيمبتا. يحتوي عقار كيسيمبتا على المادة الفعّالة أوفاتوموماب. ينتمي أوفاتومومابإلى مجموعة من الأدوية تُسمى أجسامًا مضادة أحادية النسيلة. ماهي دواعي استعماله. يُستخدم عقار كيسيمبتا لعلاج الحالات الانتكاسية لمرض التصلُّب اللويحي (MS)؛ لتشمل المتلازمة السريرية المعزولة، والمرض المنتكس المتقطع، والمرض الثانوي المتطورالنشط في البالغين. كيف يعمل عقار كيسيمبتا؟ يعمل عقار كيسيمبتا عن طريق الارتباط بهدف يسمى (CD20) على سطح الخلايا البائية. الخلايا البائية هي نوع من خلايا الدم البيضاء التي هي جزء من جهاز المناعة والتي تلعب دورًا في التصلب اللويحي. يستهدف عقار كيسيمبتا الخلايا البائية ويزيلها وبالتالي يقلل من فرصة حدوث انتكاسة ويخفف الأعراض ويبطئ تقدم المرض. 2. ما الذي يجب عليك معرفته قبل استعمال هذا المستحضر قبل العلاج بعقار كيسيمبتا اتبع جميع تعليمات الطبيب بعناية. قد تختلف عن المعلومات العامة الواردة في هذه النَّشرة. ‌أ. موانع استعمال عقار كيسيمبتا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أوفاتوموماب أو أيٍّ من المكونات الأخرى بهذا الدَّواء (انظر قسم 6). ‌ب. الإحتياطات عند استعمال عقار كيسيمبتا العدوى - اتصل بطبيبك لمعرفة أي علامات للعدوى أثناء العلاج أو بعد تلقي آخر جرعة. تشمل العلامات الحمى، أو القشعريرة، أو السعال المستمر أو عُسْر التَّبَوُّل. - سيتحقق طبيبك مما إذا كان عقار كيسيمبتا قد يُسبب إعادة تنشيط عدوى التهاب الكبد من النوع "ب" وأن المراقبة ستكون مطلوبة إذا كنت مُعرضًا للخطر. - يُرجى العلم أن اعْتِلال بَيضاءِ الدِّماغِ عَديد البَؤَرِ المتطور قد حدث مع أحد الأشكال الوريدية من أوفاتوموماب الذي تم إعطاؤه بجرعة وريدية أعلى في المرضى الذين يعانون من سرطان الدَّم الليمفاوي المزمن، وكذلك مع العقاقير التي تشبه عقار كيسيمبتا، وقد تحدث مع العلاج بعقار كيسيمبتا. - يُرجى العلم أن اعْتِلال بَيضاءِ الدِّماغِ عَديد البَؤَرِ المتطور يتميز بتطور حالات الإعاقة وعادة ما يؤدي إلى الوفاة أو الإعاقة الشديدة على مدار أسابيع أو شهور. من المهم الاتصال بطبيبك إذا ظهرت عليك أي أعراض تشير إلى الإصابة بمرض اعْتِلال بَيضاءِ الدِّماغِ عَديد البَؤَرِ المُتطور. - يُرجى العلم أن الأعراض النموذجية المرتبطة باعْتِلال بَيضاءِ الدِّماغِ عَديد البَؤَرِ المتطور متنوعة، وتتطورعلى مدار أيام إلى أسابيع، وتشمل ضعف تدريجي على جانب واحد من الجسم أو غرابة في حركة الأطراف، واضطراب في الرؤية، وتغيرات في التفكير والذاكرة والتوجه، تؤدي إلى ارتباك وتغيرات في الشخصية. اللقاحات يُرجى العلم بأنه يجب أن تكمل أي لقاحات حية أو لقاحات حية مخفف قبل 4 أسابيع على الأقل، وكلما أمكن ذلك قبل أسبوعين على الأقل، من بدء العلاج بعقار كيسيمبتا بالنسبة للقاحات غير النشطة. لا يُوصى بإعطاء لقاحات حية مخفف أو حية أثناء العلاج بعقار كيسيمبتا وحتى تعافي الخلايا البائية. التفاعلات المتعلقة بالحَقْن يُرجى العلم بعلامات وأعراض التحسس المتعلقة بالحقن، وأن هذه التحسس يحدث بشكل عام في غضون 24 ساعة وغالبًا بعد أول حقنة. يُرجى الاتصال بطبيبك إذا كنت تعاني من علامات أو أعراض التحسس مرتبطة بالحقن. ‌ج. التداخلات الدوائية من أخذ عقار كيسيمبتا مع أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية يُرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص، أخبر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك في الحالات الآتية: - إذا كنت تتناول، أو قد تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أدوية لتثبيط أو تعديل جهاز المناعة، بما في ذلك الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج مرض التصلب اللويحي مثل أوكرليزوماب، أو كلادريبين، أو فينجوليمود، أو ناتاليزوماب، أو تيريفلونوميد، أو ميتوكسانترون أو ثنائي ميثيل الفومارات. يعود ذلك إلى أن هذه الأدوية قد يكون لها تأثير إضافي على جهاز المناعة. - إذا كنت تخطط للحصول على أي لقاحات (انظر قسم الإحتياطات عند استعمال عقار كيسيمبتا). الأطفال والمراهقون لا يُعطى هذا الدَّواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا؛ لأنه لم تتم دراسة عقار كيسيمبتا في هذه الفئة العمرية. د. الحمل والرضاعة الحمل بالنسبة للسيدات ممن لديهن القدرة على الحمل، يُنصح باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء تلقي عقار كيسيمبتا ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة من عقار كيسيمبتا. الرضاعة الطبيعية من الممكن أن يمر عقار كيسيمبتا في حليب الأم. تحدَّث إلى طبيبك حول الفوائد والمخاطر قبل إرضاع طفلك رضاعة طبيعية أثناء استخدام عقار كيسيمبتا. تطعيم الأطفال حديثي الولادة اطلب من طبيبك أو الصيدلي الخاص بك الاستشارة قبل تطعيم طفلك حديث الولادة إذا كنتِ قد استخدمت عقار كيسيمبتا أثناء الحمل هـ. القيادة واستخدام الآلات من غير المرجح أن يُؤثر عقار كيسيمبتا على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات. https://localhost:44358/Dashboard 3. ماھي طريقة استعمال هذا المستحضر كيفية استخدام عقار كيسيمبتا الكمية التي يجب تلقيها من عقار كيسيمبتا تناول دائمًا هذا الدَّواء كما أخبرك طبيبك بالضبط. راجع طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية الاستخدام. ما هي الكمية التي يجب استخدامها من عقار كيسيمبتا وعدد مرات استخدامه لا تتجاوز الجرعة المُوصى بها التي وصفها لك طبيبك. - الجرعة الأولية هي 20 مجم من عقار كيسيمبتا، تُعطى عن طريق الحَقْن أسفل الجلد في الأسابيع 0 ،1 و2. لا يوجد حَقْن في الأسبوع 3. - بدءًا من الأسبوع 4 وكل شهر بعد ذلك، تكون الجرعة الموصى بها 20 مجم من عقار كيسيمبتا وتُعطى عن طريق الحَقْن أسفل الجلد. كيفية استخدام عقار كيسيمبتا يُعطى عقار كيسيمبتا عن طريق حَقْن أسفل الجلد (حقن تحت جلدك). يجب إعطاء الحقنة الأولى بتوجيه من مقدم الرعاية الصحية. أقلام عقار كيسيمبتا معبأة مسبقا معدة للاستخدام مرة واحدة فقط. للحصول على تعليمات مفصلة حول كيفية حقن عقار كيسيمبتا، انظر قسم "تعليمات استخدام قلم سينسوريدي الخاص بعقار كيسيمبتا" في نهاية هذه النشرة. أ‌. الجرعة الزائدة من عقار كيسيمبتا إذا قمت بحقن كمية كبيرة من عقار كيسيمبتا، اتصل بطبيبك فورًا. ب.نسيان استعمال جرعة من عقار كيسيمبتا في حال نسيان جرعة عقار كيسيمبتا، يجب اخذها في أسرع وقت ممكن دون الانتظار حتى يحين موعد الجرعة التالية المقررة. يجب إعطاء الجرعات اللاحقة في الفترات الموصى بها. ج‌. التوقف عن استعمال عقار كيسيمبتا لا تتوقف عن استخدام عقار كيسيمبتا أو تغير جرعتك دون التحدث إلى طبيبك. من الممكن أن ترتبط بعض الآثار الجانبية بانخفاض مستوى الخلايا البائية في الدم لديك. بعد التوقف عن العلاج بعقار كيسيمبتا، سيرتفع مستوى الخلايا البائية في الدم لديك تدريجيًّا إلى المعدل الطبيعي. قد يستغرق هذا عدة أشهر. خلال هذا الوقت قد تستمر بعض الآثار الجانبية الموصوفة في هذه النشرة. إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدَّواء، فاستشر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك. 4. الأعراض الجانبية المحتملة مثله مثل كافة الأدوية، قد يُسبب هذا الدَّواء آثارًا جانبية، على الرَّغم من عدم حدوثها لدى الجميع. الآثار الجانبية لعقار كيسيمبتا مُدرجة أدناه. تكون معظمها خفيفة إلى معتدلة وستختفي بصفة عامَّة بعد بضعة أيام إلى بضعة أسابيع من العلاج. إذا أصبحت هذه الآثار الجانبية شديدة، يُرجى إخبار طبيبك، أو الصيدلي، أو الممرض الخاص بك. آثار جانبية شائعة جدًّا (قد تُؤثر على أكثر من 1 من بين كل 10 أشخاص) - عدوى الجهاز التَّنفسي العلوي، مع أعراض مثل التهاب الحلق وسيلان الأنف. - تحسس بموضع الحَقْن، مثل احمرار، وألم، وحكة وتورم بموضع الحقن. - تفاعلات مرتبطة بموضع الحقن، مثل حُمّى، وصداع، وألم عضلي وقشعريرة وتعب. - انخفاض في مستوى بروتين معين بالدم يسمى الجلوبيولين المناعي "م"، والذي يساعد على الوقاية من العدوى. 5. طريقة تخزين المستحضر يُحفظ هذا الدَّواء بعيدًا عن نظر ومُتناوَل الأطفال. لا تستعمل هذا الدَّواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والملصق بعد كلمة "EXP". يُشير تاريخ انتهاء الصَّلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. احتفظ بالقلم (الأقلام) داخل العبوة الخارجية لحمايتها من الضَّوء. يحفظ في الثلاجة (عند 2—8 درجة مئوية). لا تعرضه للتَّجميد ولا ترج. لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصَّرف أو مع المخلفات المنزلية. استشر الصيدلي الخاص بك عن كيفية التَّخلص من الأدوية التي لم تَعُد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في الحفاظ على البيئة.